의료기기 인허가를 잘 모르는 사람은 보통 인허가를 한 번 받으면 끝나지 않을까? 라고 생각하는 분들도 간혹 계시지만, 사람의 생명과 관련된 의료기기는 지속적인 관리가 필요하기 때문에 -> 최초 심사, 사후 심사, 갱신 심사 등이 있는 가운데서도 점점 영향력이 커지는 MDSAP의 심사 종류는 아래 3년 심사 주기로 실시된다 -> 최초 심사(1단계 심사, 2단계 심사), 사후 평가, 갱신 심의, 특별 검사, 규제 당국(RA)의 심사, 비통보 심사로 구성된다
심사의 종류도 다양하다(3년 주기..심사원 출장비, 실비 등 규제받는 업은 정말 유지하기도 쉽지 않다) 그만큼 매출이 뒷받침돼야 하는 결론:특별심사, 규제당국 심사, 비통보심사를 받지 않도록(어려워진다) 사후관리 잘 합시다!#의료기기 #MedicalDevice #인허가 #RA #RegulatoryAffairs #QA #QualityManagementSystem #IVD #InvitroMedicalDevcie #체외진단 #ISO13485 #MDR #IVDR #KGMP #MFDS #FDA #MDSAP #ANVISA #NMPA #SFDA #MDCG #IEC60601 #ISO14971 #MDSAP심사종류
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